Consejo de Ministros resumen
16 de Septiembre de 2013

Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Actualizada la regulación de los procedimientos de autorización y registro
de los medicamentos de uso humano
• La autorización de comercialización de medicamentos se adapta a las novedades
en Farmacovigilancia en la legislación europea.
El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que modifica otro de 2007 que
regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano de fabricación industrial.
El objetivo de la norma es concluir la transposición de dos Directivas comunitarias de
2010 y 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de
medicamentos. Al mismo tiempo, establece las consecuencias administrativas que, por
motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización. Asimismo,
se refuerzan las garantías en la regulación del registro de medicamentos de terapia
avanzada.

Entre las principales novedades del nuevo Real Decreto destacan las siguientes:
• Novedades en farmacovigilancia. Con el nuevo Real Decreto se actualizan y
adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a
las novedades introducidas en farmacovigilancia por las Directivas europeas citadas.
Estas novedades son numerosas y de gran relevancia, pero la mayoría ya fueron
objeto de transposición a través de un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio.
Con la nueva norma se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español.
• Regulación del Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación es el órgano
europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de
medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo
y procedimiento descentralizado. El nuevo Real Decreto actualiza el nombramiento del
representante español.

• Terapias avanzadas. El Real Decreto aprobado hoy actualiza la redacción del
citado Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados
medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla
acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001. Esta
norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo
a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se
detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos.